Tendo em vista a “desesperadora situação” que atinge milhares de brasileiros com doenças raras e que, mesmo amparados por sentenças judiciais, não estão recebendo do Sistema Único de Saúde (SUS) os medicamentos especiais que garantem a qualidade de suas vidas, o juiz federal Rolando Valcir Spanholo, da 21ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, determinou, liminarmente, em decisão, a importação imediata dos fármacos Febrazyme, Myozyme e Aldurazyme destinados ao tratamento de doenças raras. O magistrado condiciona a importação dos medicamentos a uma série de medidas de segurança que a União terá que cumprir.

Segundo o juiz, a gravidade social e a dimensão tomada pelo problema do fornecimento dos medicamentos recomendam que o enfrentamento de tal circunstância ocorra de maneira ágil e uniforme, “até mesmo como forma de se evitar a quebra do princípio da isonomia entre os milhares de brasileiros que se encontram exatamente na mesma situação fática e processual”.

O magistrado esclareceu que tais medicamentos, conhecidos como “medicamentos órfãos”, não se encontram na denominada “Lista do SUS” e que, na maioria dos casos, também não têm registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Por essa razão, a aquisição de tais fármacos não se realiza pelas regras de concorrência definidas na lei de licitações, mas por meio de compras internacionais diretas, sob um procedimento administrativo simplificado, restrito a meras cotações de preços”.

Ainda segundo o juiz federal, mesmo nas condições citadas, a União não tem conseguido efetivar tais importações, pois a Anvisa não vem concedendo autorizações especiais de importação exigidas para o ingresso daqueles medicamentos em solo nacional. Outro problema é o grande número de ordens judiciais que têm provocado a quebra da ordem cronológica e da isonomia entre os pacientes.

“Para dar vazão às decisões judiciais, os gestores do SUS são obrigados a retardar ou mesmo a ignorar a ordem de chegada dos pedidos, bem como o aumento dos preços para o cumprimento das decisões liminares, precisando lançar mão de mecanismos não convencionais, uma vez que tais medicamentos não se encontram em estoque”, elucida o magistrado.

Para contornar essa situação, o magistrado determinou que a Anvisa dispense a exigência de declaração de pessoa jurídica detentora da regularização nas importações dos medicamentos Febrazyme, Myozime e Aldurazyme a serem feitas pela empresa Global Gestão em Saúde S/A para atender às necessidades urgentes do SUS e que tenham lastro procedimentos em compras internacionais deflagrados pelo Ministério da Saúde até o último mês de janeiro.

O juiz federal ainda atribuiu à União a responsabilidade civil pelo efeito indesejado que o uso dos fármacos importados, sob essa condição excepcional, possa eventualmente provocar, na mesma extensão que seria atribuída tal responsabilidade à empresa detentora da declaração de exclusividade ora dispensada.

Por precaução, o titular da Vara também determinou que o Ministério da Saúde, antes de efetivar a distribuição/entrega de tais fármacos, obtenha, por amostragem, em cada lote, laudo técnico (a ser elaborado por laboratório especializado) atestando que os medicamentos a serem entregues à população correspondem ao produto adquirido e atendem aos mesmos padrões de qualidade (isto é, que não são falsificados, adulterados, vencidos e/ou com suas condições físicas alteradas por problemas de conservação, transporte etc.).

O juiz federal determinou, por fim, que a União exija da empresa fornecedora documentação hábil “comprovando toda a cadeia dominial do fármaco desde a indústria, cujos dados deverão ser conferidos por servidor do setor de compras do Ministério da Saúde”.

A decisão tem eficácia em todo o território nacional e dela cabe recurso ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1).

Processo nº: 1005334-85.23018.4.01.3400/DF

Data da decisão: 18/03/2018

ZR

Fonte: TRF 1ª Região – 20/03/2018.