Um resolução da Anvisa publicada nesta segunda-feira (1º/4) vai tornar a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para farmácias e drogarias mais ágil e eliminar atrasos na renovação. A partir de agora, o trâmite para concessão e renovação será totalmente informatizado, dispensado o envio de papel em meio físico. A nova norma também traz uma novidade: as farmácias e drogarias que solicitarem a renovação no prazo estabelecido terão direito a validação automática. Isto significa que, caso a Anvisa não analise a documentação até o vencimento da autorização vigente, a AFE ou AE será concedida por mais um ano.

De acordo com a nova resolução, o prazo para solicitação de renovação deve ser feito entre 180 e 60 dias antes do vencimento da autorização vigente. Os estabelecimentos que cumprirem a regra terão assegurada a renovação. No entanto, a Anvisa ainda poderá indeferir a autorização a qualquer momento caso o resultado na análise da autorização seja insatisfatório.

A RDC nº 17/2013 consolida as resoluções existentes sobre a concessão de AFE e AE de farmácias e drogarias, deixando as regras mais claras e objetivas. Além disto, a RDC simplifica e agiliza o processo de trabalho, visto que exclui a possibilidade de protocolos manuais. A medida busca garantir mais agilidade à análise das petições, diminuindo a quantidade de papel relacionado às petições de AFE e AE na sede da Anvisa.

A AFE é o documento indispensável para o funcionamento de qualquer farmácia ou drogaria. Já a AE se aplica aos estabelecimentos que trabalham com medicamentos sujeitos a controle especial. O texto desta RDC foi construído por meio de contribuições da sociedade encaminhadas à Anvisa durante a fase da Consulta Pública 49/2012. Durante os 30 dias, foram recebidas 170 manifestações que contribuíram para que a Anvisa chegasse ao texto final publicado nesta edição do DOU.

Fonte: Imprensa/ANVISA (02.04.13)