Uma nova instrução normativa editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve ampliar a produção de medicamentos genéricos, possibilitando a entrada dos laboratórios públicos nesse mercado que, atualmente, está praticamente todo no setor privado. Representantes do setor acreditam que a mudança deve aumentar o volume de genéricos vendidos no Brasil, já que a mudança regulatória facilita também a entrada de fabricantes de medicamentos de referência e de similares no mercado de genéricos. Hoje os genéricos já respondem por 15% do faturamento total no setor de medicamentos no país. 

A Instrução Normativa nº 06 da Anvisa permite, na prática, o registro automático de genéricos que já tenham tido seus registros para distribuição e produção aprovados pela agência, desde que o princípio ativo, fabricante e fornecedor, entre outros, sejam os mesmos dos processos já analisados pelo órgão, mesmo que para outro detentor de registro. Antes, o novo interessado deveria apresentar novamente todos os testes exigidos para registro de um genérico, inclusive o de bioequivalência, que verifica os efeitos do medicamento no corpo humano. Isso tornava o processo demorado e caro demais para os laboratórios públicos. 

A Fundação para o Remédio Popular (Furp), laboratório público do governo de São Paulo, entrou há cerca de 20 dias na Anvisa com pedido de registro para distribuição e também produção local de quatro medicamentos genéricos que estão na lista de remédios de alto custo. 

Segundo o médico sanitarista e superintendente da Furp, Ricardo Oliva, a nova norma possibilitou à fundação fechar acordo de cooperação com o laboratório israelense Teva para a produção dos remédios Levodopa + Carbidopa e Fluoxetina, ambos para saúde mental, além do Pentoxifilina, para doenças respiratórias, e Genfibrozila, voltado ao combate da dislipidemia. A expectativa da Furp é iniciar a distribuição dos genéricos no segundo semestre não só para fornecimento à Secretaria da Saúde de São Paulo, mas também para outros Estados e municípios. O acordo também prevê transferência de tecnologia para que o laboratório possa produzir os medicamentos. 

Para Oliva, a IN viabiliza os contratos de transferência de tecnologia para os laboratórios públicos, que poderão entrar no mercado e acirrar a concorrência no setor. Até agora, diz, somente laboratórios privados fabricam os genéricos cujo registro foi pleiteado pela Furp. A maior parte desses medicamentos, porém, é consumida pela rede pública, que é o foco de comercialização dos laboratórios oficiais. De acordo com Oliva, 80% dos quatro medicamentos chegam ao paciente via rede pública. 

Oliva, que também é presidente da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob), diz que na última semana a nova norma foi alvo de discussão entre os laboratórios públicos. A ideia é fazer acordos de cooperação e otimizar a oportunidade aberta agora. Atualmente, a associação reúne 17 laboratórios oficiais, que fabricam um total de 10 bilhões de unidades de medicamentos ao ano. 

"A nova norma reduz custos e acelera o registro dos interessados em distribuir e produzir genéricos", diz a farmacêutica e gerente de medicamentos da Anvisa, Nur Shuqair. "A ideia foi adaptar as normas à dinâmica do mercado e otimizar a estrutura de distribuição e produção de genéricos", explica. Como resultado, deve haver maior competição e redução de preços aos usuários de medicamentos. A Anvisa, não tem, porém, previsão do período de tempo necessário para a aprovação dos pedidos de registro baseados na nova norma. 

"Antes essas solicitações chegavam a demorar de seis meses a um ano ou dois ", diz Levi de Almeida Nunes, gerente de assuntos regulatórios da Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma). Para ele, a nova norma facilita e barateia os custos, já que pode dispensar testes anteriormente exigidos e de valores elevados. Para ele, a medida pode interessar não só aos laboratórios públicos, mas também aos fabricantes de similares, como são chamados os medicamentos que têm o mesmo princípio ativo dos remédios de referência, mas não passaram pelo teste de bioequivalência. 

"Os genéricos tendem a aumentar a representatividade no mercado e a norma pode ser usada em relação a vários medicamentos que estão perto de ter a patente expirada." A norma da Anvisa também facilita a vida de laboratórios que fizeram pedido de registro de genéricos, mas tiveram uma resposta inicial negativa. "Antes todo o processo tinha de ser reiniciado, mas agora a empresa pode continuar no mesmo processo, apenas sanando os pontos apontados pela Anvisa." 

"A medida é interessante para todos os laboratórios interessados nos genéricos", diz Odnir Finotti, presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos). Para ele, a norma se harmoniza com a prática do mundo inteiro. É, lembra ele, uma norma coerente com o fundamento do mercado específico. "Para ter seus custos amortizados, os genéricos são baseados na economia de escala e só são interessantes quando fabricados em grandes volumes. Quanto maior a produção, mais barato ficam os genéricos." Segundo Finotti, a capacidade ociosa da indústria de genéricos atualmente é de 30%. 

Veículo: Valor Econômico