A Agência concluiu mais uma etapa do projeto de revisão e consolidação de suas normas, em atendimento ao Decreto do Revisaço.

A Anvisa publicou nesta segunda-feira (31/5) oito Instruções Normativas (INs) e 13 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que foram consolidadas para adequação quanto à técnica legislativa e à redação. Essas normas fazem parte do resultado do processo de revisão e consolidação estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço, e foram aprovadas pela Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública realizada no dia 26/5.  

Com mais esse conjunto de regulamentos publicados, a Agência conclui a terceira etapa do trabalho de revisão e consolidação de suas normas. Nessa etapa foram avaliadas 180 normas, pertencentes aos seguintes macrotemas de atuação da Anvisa: Farmacopeia; Laboratórios Analíticos; Insumos Farmacêuticos; Gestão Interna; Organização e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Sangue, Tecidos, Células e Órgãos; Serviços de Saúde; e Serviços de Interesse para a Saúde.  

No total, 69 normas foram consolidadas, o que levou à edição das novas normas publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira. Além disso, duas normas sofreram alterações pontuais para adequação de seu texto em função das regras de técnica legislativa e outras nove consideradas obsoletas foram revogadas.

Ao final do processo de revisão e consolidação, houve uma redução de 180 para 131 normas, representando mais um avanço importante na simplificação e na racionalização do estoque regulatório da Anvisa.  

Abrangência do processo de revisão  

É importante destacar que o processo de revisão e consolidação não contempla alterações técnicas no conteúdo das normas, mas apenas aperfeiçoa a técnica legislativa e a redação, bem como organiza e consolida os atos normativos. Para isso, são considerados fatores como eliminação de ambiguidades, união de dispositivos repetitivos, atualização de termos e de linguagem antiquados, eliminação de dispositivos já obsoletos, dentre outros.  

As normas revisadas nesta etapa resultaram nas seguintes publicações:

• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 513/2021: dispõe sobre melhoria da técnica legislativa de normas componentes das pertinências temáticas de 5 a 12 e 17, correspondente à terceira etapa dos trabalhos de consolidação a ser concluída até 31 de maio de 2021, conforme o inciso III do art. 24 da Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, em observância ao disposto no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 512/2021: dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 510/2021: dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 511/2021: dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 504/2021: dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano.  

• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 505/2021: dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 506/2021: dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 507/2021: dispõe sobre ações das Centrais de Transplantes sob regime de vigilância sanitária.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 508/2021: dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 90/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras providências.  

• Instrução Normativa – IN nº 91/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 92/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 93/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 94/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 95/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.  

• Instrução Normativa – IN nº 96/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.  
• Instrução Normativa – IN nº 97/2021: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 509/2021: dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 502/2021: dispõe sobre o funcionamento de Instituição de Longa Permanência para Idosos, de caráter residencial.  
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 503/2021: dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.  

Para atendimento ao Decreto do Revisaço, ainda restam duas etapas de trabalho. Na quarta etapa, com conclusão prevista até o dia 31/8 deste ano, serão avaliados os seguintes macrotemas: Saneantes; Agrotóxicos; Assuntos Transversais; Produtos para a Saúde; e Tabaco. Já na quinta etapa, com previsão de conclusão até o dia 30/11 deste ano, serão avaliadas as normas de Medicamentos; Alimentos; Cosméticos; e Portos, Aeroportos e Fronteiras.  

Saiba mais sobre o processo de avaliação e consolidação das normas da Anvisa. 

Fonte: ANVISA – 31/05/2021