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21/07/2023 11:20 - Guilhotina regulatória revoga normas sobre Covid-19 que perderam a validade
Normas relacionadas à Covid-19 são revogadas após o fim de sua vigência e da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e Internacional (ESPII).
A Anvisa aprovou, na reunião pública da Diretoria Colegiada desta quarta-feira (19/7), uma guilhotina regulatória para revogar um conjunto de 15 normas da Anvisa relacionadas à Covid-19 que perderam a sua validade. Grande parte dessas normas teve a sua vigência encerrada em 21 de maio de 2023, um ano depois de serem prorrogadas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 683, de 12 de maio de 2022, publicada em função do encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
Quando a validade de uma norma temporária termina, ela se torna uma norma caduca (sem efeito), mas que se mantém no acervo regulatório até que seja expressamente revogada. Por esse motivo e para manter o estoque atualizado, foi aplicada a guilhotina regulatória, que, por meio da resolução aprovada, revoga um conjunto de normas desatualizadas relativas à Covid-19.
As normas revogadas tratam principalmente de procedimentos excepcionais e temporários adotados durante a pandemia do novo coronavírus, como a importação de vacinas, medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves ou para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em navios de cruzeiros. Confira a lista de normas revogadas na guilhotina regulatória.
Lista de normas revogadas
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NORMAS REVOGADAS – COVID-19 |
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Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) |
Assunto |
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Suspende os efeitos da RDC 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDAs) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19. |
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Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus. |
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Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2). |
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Dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da publicação da Portaria GM/MS 913, de 22 de abril 2022, do ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). |
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Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (Sars-CoV-2).
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Altera a RDC 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - Sars-CoV-2. |
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Dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia do novo coronavírus. |
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Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (Sars-CoV-2). |
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Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (Sars-CoV-2). |
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Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo coronavírus. |
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Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e a comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao Sars-CoV-2. |
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Prorroga a vigência de RDCs, em virtude da publicação da Portaria GM/MS 913, de 22 de abril de 2022, do ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV). |
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Altera a RDC 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - Sars-CoV-2. |
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Dispõe sobre os procedimentos e os requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de Sars-CoV-2. |
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Altera a RDC 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da publicação da Portaria GM/MS 913, de 22 de abril 2022, do ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). |
Guilhotina regulatória
A guilhotina regulatória é um mecanismo que promove a atualização e a simplificação do estoque regulatório, revogando expressamente atos normativos obsoletos (desatualizados ou ultrapassados). Seu objetivo é retirar do estoque regulatório as normas que não têm mais validade, tornando o acervo regulatório da Anvisa mais enxuto, organizado e acessível.
A Agência já realizou cinco guilhotinas regulatórias desde 2016, resultando na revogação de 1.016 normas, o que representa um quantitativo maior que as atuais 914 normas componentes do estoque regulatório da Agência (vide Painel do Estoque Regulatório). A última guilhotina realizada pela Anvisa foi em dezembro de 2020 e fez parte do primeiro ciclo do projeto de revisão e consolidação de normas promovido pelo Decreto 10.139/19. Naquela ocasião, a guilhotina promoveu a revogação de 722 atos normativos através da publicação da RDC 454, de 17 de dezembro de 2020.
Fonte: ANVISA – 20/07/2023
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